Medicamentos Genéricos: ayer y hoy

Dr. Dagoberto Cortés. Presidente de la Asociación Nacional Fabricantes de Medicamentos (ANAFAM)

“El mercado de genéricos es un mercado que llegó para quedarse. Hoy día los consumidores pueden tener confianza en los genéricos porque tienen que presentar pruebas de intercambiabilidad que se practican en voluntarios seres humanos sanos, ese es el gran valor que tienen las pruebas. Esa es la gran ventaja y la gran virtud de este nuevo sistema”.

¿Doctor, nos podría explicar cómo fue el proceso de reforma a la ley para que el día de hoy los laboratorios puedan obtener registros sanitarios?

El 24 de febrero de 2005 se publicó en el Diario Oficial de la Federación un nuevo artículo en adición al 376 de la Ley General de Salud, en el que se modificaba la situación de los registros sanitarios; ahora éstos tienen una vigencia de cinco años.

Los registros nuevos que se otorgaron en 2005, vencieron su primer periodo en 2010 y tuvieron que renovarse para poder seguir en el mercado. Esto parecería ser un elemento simplemente documental que corresponde a los laboratorios, pero el gran beneficio a la población es que ahora el laboratorio le demuestra a la autoridad la calidad de los productos mediante pruebas de intercambiabilidad.

¿Cómo ha modificado esta reforma a los procesos de los laboratorios y a los consumidores?

A partir del año 2005 hubo una nueva reclasificación en los productos, y quedaron sólo dos tipos de productos: los innovadores o de referencia, y los genéricos.

El beneficio práctico para la sociedad es que hoy día todos los productos que están en el anaquel de una farmacia han presentado pruebas de intercambiabilidad, una de ellas es la de bioequivalencia, que es la más contundente porque se realiza en voluntarios seres humanos sanos.

Todos los productos requieren de una prueba de intercambiabilidad para poder lograr la aprobación de su registro, entonces los genéricos que hoy vemos solamente con el nombre de la sal y sin marca, sí tienen pruebas de intercambiabilidad.

¿Cómo ha cambiado la apariencia del empaque de los medicamentos genéricos a partir de la reforma a la ley?

Durante los últimos diez años, las empresas farmacéuticas y la propia Secretaría de Salud (Ssa) le dijeron al consumidor que se asegurara de que el producto genérico tuviera un recuadro en un extremo de la caja con las siglas GI, que quería decir genérico intercambiable.

Con esta nueva disposición reglamentaria, a partir de 2011, los productos, conforme van obteniendo su renovación de registro deben ir quitando el logo-símbolo de las cajas, no porque no tenga la calidad, al contrario, como ya 100% de los productos presentan pruebas de bioequivalencia se considera que todos son genéricos y no necesitan un símbolo que los identifique.

¿Por qué ahora en el anaquel de la farmacia encontramos unos productos con logo-símbolo y otros sin éste?

Porque los laboratorios tienen que ir retirando sus cajas conforme van recibiendo la renovación de sus registros. Hasta diciembre de 2011 se calcula que la Ssa, especialmente la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), va a terminar la revisión de todos los laboratorios que sometieron solicitud de renovación.

Teóricamente para el mes de enero de 2012 no debe haber en el mercado ningún producto con el logo GI. Es importante hacer esta aclaración para que el consumidor sepa que si el logo-símbolo ya desapareció es porque ese producto ya obtuvo su renovación de registro y ya no requiere de un recuadro nuevo.

¿Cuáles son las estadísticas de penetración del mercado de los medicamentos genéricos?

Sin lugar a dudas la participación de los productos genéricos ha crecido de manera muy importante en los últimos años y su tendencia sigue manteniéndose con un ritmo ascendente. Para darnos una idea de lo que esto significa, consideremos que la venta total del mercado privado en México a finales del 2010 fue de 1,500 millones de unidades, de las cuales 720 millones correspondieron a presentaciones genéricas, lo que significa una participación de 48%. Estas cifras son sumamente interesantes ya que toman en cuenta prácticamente todos los posibles centros de venta de genéricos en el país. Si comparamos esta participación con la que se tenía en el 2005 que era de 31% nos podremos percatar de cómo estos productos se han ido ganando la preferencia de los consumidores en forma por demás impactante.

El consumo per cápita es una muestra más de esta penetración, mientras que en el 2005 era de 4.20, a finales del 2010 el consumo de medicamentos genéricos se estableció en 6.42 lo que nos muestra un impresionante crecimiento de 52%.

El desarrollo mostrado por los medicamentos genéricos no es obra de la casualidad, es sin duda alguna el resultado de una sociedad que requiere de satisfacer sus necesidades de salud, con productos de calidad comprobada y accesibles económicamente y que gocen de la confianza del consumidor por su efectividad y seguridad.

¿Podríamos decir que ya no es nada más un sector socioeconómico el que consume medicamentos Genéricos?

Sí, existe un fenómeno social muy interesante, todavía hace ocho o 10 años, los únicos que consumían genéricos eran los derechohabientes del Seguro Social y del ISSSTE, nadie más los consumía. Poco a poco, conforme se fue promoviendo el uso de los genéricos a nivel privado la gente buscaba en la farmacia estos productos.

Llegó un momento en que el precio promedio de los medicamentos en general era sumamente elevado y fuera del alcance de muchos mexicanos, en especial aquellos que por padecer una o más enfermedades crónicas debían tomar sus medicinas por tiempos muy prolongados y en ocasiones de por vida, lo que se convirtió en un gasto que fracturaba cualquier economía, es por ello que no es infrecuente ver en los botiquines de las familias en nuestro país, independientemente de su condición económica, productos genéricos de cualquier especialidad.

El precio accesible del medicamento Genérico se tuvo desde el principio pero la calidad no, hoy día se tienen las dos cosas. Esto verdaderamente es un logro, es un gran salto, un gran avance de la industria farmacéutica establecida en México.

Para beneficio de aquellos pacientes que toman medicamentos para padecimientos crónicos o por tiempos muy prolongados, hemos listado ciertos productos que durante 2010, 2011 y 2012 perdieron o estarán próximos a  perder su patente y podrán comercializarse en el mercado como medicamento Genérico.

A partir de cuándo, usted podrá encontrar la versión genérica de los siguientes medicamentos: