Mónica Segura, Directora Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Cofepris.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es un órgano descentralizado de la Secretaria de Salud, que tiene la función de ejercer la regulación, el control y la vigilancia sanitaria de medicamentos, remedios herbolarios, productos biológicos y otros insumos para la salud.
Además, se encarga de la regulación de materias primas y aditivos que intervienen en la fabricación de medicamentos, así como de los establecimientos que llevan a cabo el proceso y almacenamiento de los mismos. Ésta es una gran función y tiene una relación directa con todo lo que implica el control de insumos para la salud.
La Cofepris es responsable de ver todos los lineamientos y criterios aplicables en materia de salud para aprobar los medicamentos. Los laboratorios traen la información correspondiente, nosotros la evaluamos y con base en ésta y a los requisitos que se tienen, se autorizan o se rechazan los productos.
Cada cinco años los laboratorios deben renovar el registro sanitario de los productos y presentar cierta información ante la Comisión para que ésta avale que el medicamento sigue siendo igual de eficaz, con calidad y seguro.
Sobre el control de medicamentos GENÉRICOS
Actualmente existen en el mercado tanto productos innovadores o de referencia y productos genéricos. El innovador es el que primero se desarrolló, en el cual se ha invertido una cantidad considerable para su investigación y desarrollo extenuante, para una indicación terapéutica o padecimiento en específico y que tiene una patente.
La patente de los productos innovadores dura 20 años, una vez que este periodo haya concluido otros laboratorios pueden reproducir la sal o el principio activo, a esto es a lo que se llama medicamento genérico.
Este ingrediente activo ya ha estado en el mercado y ha demostrado su seguridad y eficacia a través de pruebas de intercambiabilidad o de bioequivalencia. Con base en esto otro laboratorio puede ocupar el mismo ingrediente para reproducir el medicamento, con la misma forma farmacéutica y para la misma indicación.
Anteriormente, una vez vencida la patente de los innovadores comenzaban a lanzar el producto genérico, sin embargo, no todos realizaban estas pruebas de bioequivalencia y por lo tanto no quedaba demostrado si eran igual de seguros y efectivos.
Ahora, con las recientes modificaciones a la Ley General de Salud, ya no habrá la opción de encontrar productos que sean o no intercambiables, pues todos los medicamentos tendrán que realizar las pruebas correspondientes y así garantizar su calidad. Esto dará a las personas la oportunidad de contar con una gama de opciones que cumplan con seguridad y eficacia, además de elegir el producto más adecuado a sus necesidades y a su economía.
