Con información de Martín Michaus R. Y Guillermo González
¿Sabes cómo funcionan las patentes y marcas de las medicinas en nuestro país? Aquí te lo explicamos.
- 1. ¿Por qué son importantes las moléculas en los medicamentos?
Esta pregunta parece referirse a una molécula química sin embargo, conforme a la Ley General de Salud, un medicamento es toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tengan efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
Originalmente, un fármaco se sintetiza químicamente en el laboratorio, pero también se pueden producir forma químicas distintas aunque con la misma fórmula química y el mismo efecto terapéutico; posteriormente, se puede preparar mediante procesos microbiológicos lo cual resulta en un producto igual o muy similar mediante un proceso diferente.
En resumen, la importancia de un producto farmacéutico depende del ingrediente activo o del excipiente.
- ¿Desde cuánto tiempo antes de que venza la patente, se puede empezar a hacer investigación de una molécula para que sea sacada como genérico?
Conforme al artículo 167 bis del Reglamento de insumos para la Salud,
es posible solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia esté protegida por una patente con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de la patente. En este caso el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente (Syc).
Un Reglamento no podría estar a la par de leyes sin embargo, estos párrafos del Reglamento están inspirados en la Doctrina Roche Bollar que es parte de la legislación en los EUA y tiene un reflejo en los artículos 30 y 31 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual ADPIC. Además, el titular del genérico no puede tener acceso ni tampoco obtener copias de los exámenes, pruebas o ensayos clínicos del titular del derecho original salvo que consiga su consentimiento y en virtud de que se trata de un tema de confidencialidad de Datos protegidos inclusive por un período de cinco años posterior al vencimiento de la vigencia de la patente.
Los períodos podrían cambiar con base en el TPP y sus implicaciones. El artículo vis-a-vis el artículo 18-50 1(ii) considera cinco años a partir de la fecha de comercialización y hasta ocho años para la protección de pruebas clínicas no divulgadas u otros datos de biológicos y biotecnológicos.
- ¿Cuántos tipos de patentes hay para los medicamentos? ¿Además de la patente de la molécula, hay otros tipos de patente?
Uno, las patentes de invenciones. Sí, innumerables, cada vez están más abiertos los criterios de patentabilidad y seguimos presionando los límites. En el caso del material genético, el material genético aislado es diferente de aquel como ocurre de manera natural por tanto, patentable siempre que cumpla con los demás criterios de patentabilidad.
- ¿Cómo se puede saber si una molécula está protegida por patente o si ya se pueden hacer genéricos?
Por medio de Búsquedas en SIGA, se recomienda hacer uso de servicios especializados, ya que en todos los casos es necesario interpretar reivindicaciones, que es la parte más importante de una patente. Se puede solicitar una búsqueda al propio IMPI. Se puede solicitar una búsqueda al propio IMPI, se puede conciliar con el listado de la Gaceta Extraordinaria conforme al 47Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial pero en todos los casos la información se produce a partir de SIGA y los archivos del IMPI. En el caso del listado conforme al 47Bis del Reglamento de la Ley de la PI, se debe tener cuidado, ya que no están publicadas todas las patentes sobre alopáticos no obstante las mismas surten efectos independientemente de la publicación.
