¿Qué es un medicamento Genérico intercambiable?
De acuerdo con lo que establece el reglamento de Insumos para la Salud fracción XIV del artículo 2 un medicamento genérico es la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.
¿Cuál es la forma de proceder para realizar una prueba de bioequivalencia para obtener un registro de medicamento genérico?
Para obtener la presentación genérico intercambiable, deben realizar el estudio de bioequivalencia y/o biodisponibilidad según corresponda al tipo de prueba que se establezca y ésta deberá realizarse en un lote comercial como lo indica la NOM-177-SSA1-1998. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
Requisitos a los que debe sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas., con la finalidad de asegurar que no hay modificación en los perfiles de disolución y/o la biodisponibilidad con respecto al medicamento de referencia.
El reporte del estudio de bioequivalencia y/o biodisponibilidad debe ser presentado a la autoridad sanitaria.
¿Cuáles son los medicamentos Innovadores?
Es aquel medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial.
¿Cuáles son los medicamentos de referencia?
Es aquel medicamento indicado por la Secretaría de Salud como tal, que cuenta con el registro de dicha dependencia, se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los siguientes criterios:
Medicamento innovador: En caso de no existir, cualquiera de los siguientes en el orden en que aparecen; Producto cuya bioequivalencia está determinada; Producto que cuente con el registro más antiguo ante la autoridad sanitaria y que haya demostrado su eficacia y seguridad.
¿El medicamento Genérico es tan eficaz como el medicamento innovador?
Sí, es tan eficaz que el innovador. Cuando se registra un medicamento Genérico ante las autoridades sanitarias, se debe comprobar que el producto es tan seguro y efectivo como la versión innovadora. También debe comprobar que los ingredientes activos en el producto son puros, se disuelven en la misma proporción y se absorben por el organismo de la misma manera y tiempo que el medicamento innovador.
¿Por qué el precio de los medicamentos Genéricos es menor que el de los innovadores?
Las compañías que fabrican los medicamentos innovadores, en general son empresas extranjeras que destinan miles de millones de dólares en investigación, desarrollo de nuevas moléculas, posicionamiento de sus marcas e imagen corporativa a nivel mundial. Para recuperar esta inversión, la Ley les otorga alrededor de 15 a 20 años de exclusividad en sus productos que han descubierto para poder explotarlo. Una vez vencido este periodo, otras farmacéuticas pueden fabricar la misma fórmula pero sin los costos elevados de promoción, publicidad, marca, fuerzas de ventas, artículos promocionales, viáticos, congresos médicos, etc. que requiere un producto innovador.
Fuente: Secretaría de Salud.
